Invirtiendo el “principio de precaución”

Invirtiendo el “principio de precaución”

 

A partir del análisis del principio de precaución —que se utiliza como justificación para prohibir o no aprobar un determinado producto o actividad sobre cuyo impacto en la salud o en el medio ambiente hay cierto grado de incertidumbre—, la autora propone invertir el enfoque con el que habitualmente se aplica, con el propósito de que no se pierda la posibilidad de prevenir perjuicios a la salud o al medio ambiente, al tiempo que se favorece la innovación en beneficio de los consumidores.

 

El principio de precaución (PP), recogido por primera vez en el Principio Quince de la Declaración de Río de 1992 sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo1 e incorporado posteriormente en otras guías para la elaboración de regulación —sobre todo ambiental— como el Comunicado de la Unión Europea sobre el Principio de Precaución2 o el Marco para la Utilización de Precaución en Procesos de Decisión sobre Riesgos con Bases Científicas del Gobierno de Canadá,3 es una —entre varias— estrategia de administración de riesgos que permite a los gobiernos intervenir en una actividad o materia a través de regulación de manera preventiva y aun cuando haya incertidumbre sobre el nivel de riesgo que esa actividad entraña.

En virtud de este principio el gobierno está facultado para prohibir o restringir el uso, fabricación o comercialización de determinados productos, aun cuando no se sepa si causarán un daño (al medio ambiente, a la salud, etcétera), pero pueda anticiparse que así será y deba evitarse. Así, según la versión estricta del principio, adoptar regulación con base en el PP debe ser siempre la alternativa que tome un gobierno, antes de que el producto o la actividad estén en el mercado, cuando está en presencia de una actividad o producto que puedan causar daños. De acuerdo con la versión más laxa de ese principio, en cambio, el gobierno puede decidir cuándo es conveniente regular con base en el PP. En el primer caso (versión estricta) corresponde a la industria probar a satisfacción del gobierno que el producto o actividad son seguros, que los beneficios exceden los posibles daños o que la actividad se realizará de acuerdo con ciertos parámetros de seguridad. En cambio, en la segunda (versión flexible), la carga de la prueba le corresponde al gobierno. En pocas palabras, el PP puede enunciarse superficialmente como “más vale prevenir que lamentar”.

 

El PP, un recurso político

Recurrir al PP como justificación para prohibir o no aprobar un determinado producto o actividad sobre cuyo impacto en la salud o en el medio ambiente hay cierto grado de incertidumbre suele ser un recurso atractivo para las administraciones públicas y los legislativos, puesto que el costo político es mucho menor que el asociado con permitirlos. Cuando la administración pública o el legislativo admiten un producto o una actividad y éstos ocasionan algún daño (falso positivo), es natural que se exijan cuentas y explicaciones. En cambio, cuando se prohíben aunque hubiesen podido resultar benéficos (falso negativo) es muy difícil reprochar la decisión sin poder estimar cuántos o cuáles hubiesen sido esos beneficios o qué daños pudieran haberse evitado.

Así, el PP se ha esgrimido en otros países para prohibir la instalación de antenas repetidoras de señal para teléfonos celulares, retirar productos cosméticos del mercado sin que se haya materializado ningún daño ni haya claridad respecto de que alguno pueda materializarse, restringir la venta de alimentos enriquecidos de importación cuando no podía demostrarse que satisfacían alguna necesidad particular de la población local, exigir que los fabricantes de alimentos comercializados en Europa presenten certificaciones adicionales en ciertos países miembros de la Unión Europea, etcétera.

El 18 de octubre de 2014, por ejemplo, la Conferencia de las Partes del Convenio Marco para el Control del Tabaco adoptó una decisión4 invitando a las partes a prohibir o, al menos, regular significativamente la venta de sistemas electrónicos de administración de nicotina, como los cigarrillos electrónicos. En esa fecha, 31 países en el mundo ya los prohibían. Simultáneamente, la decisión invita las partes a prohibir a los fabricantes o comercializadores de estos productos que comuniquen a los consumidores cualquier información sobre los atributos de los mismos y sus efectos para la salud. Estos elementos de la decisión fueron incluidos pese a que el informe que resultó en la decisión5 reconoce que estos productos son probablemente menos dañinos que los cigarrillos convencionales. La justificación de la decisión, así como de las prohibiciones existentes y de la excesiva regulación adoptada o sugerida para estos productos por países como Brasil, Portugal o Sudáfrica es que se desconocen los efectos que, en el largo plazo, estos productos puedan tener para la salud y no se han cuantificado sus beneficios como sustitutos del cigarro convencional. Lo anterior quiere decir que la Conferencia de las Partes considera que es mejor no permitir estos productos en el mercado porque no se conocen todas las consecuencias que podrían tener para la salud, a pesar de que sí se sabe que cambiar los cigarrillos tradicionales por estos nuevos productos representa un beneficio para la salud de los fumadores.

Se privilegia la prevención de un riesgo incierto sobre la obtención de un beneficio probable, posible y científicamente evidenciado. En México, la propia Secretaría de Salud ha dicho respecto de estos productos que “los esfuerzos mundiales se centran en regular el uso de este producto bajo el principio básico de que, al no existir suficiente evidencia de que estos productos sean realmente una forma de reducir el daño atribuido al consumo de tabaco, no puede promoverse su uso. La única forma de reducir los riesgos a la salud asociados por fumar, por utilizar productos de tabaco o con nicotina es no consumiéndolos”.6 Es decir, aplicando el PP, la administración pública apoya la prohibición tanto de los productos como de la información científica relacionada con ellos alegada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con base en la fracción VI del artículo 16 de la Ley General para el Control del Tabaco, y 43, fracción III, del respectivo reglamento.7

 

El PP va más allá de “más vale prevenir que lamentar”

Antes dijimos que “más vale prevenir que lamentar” es una manera superficial de resumir el PP. Esto es así porque, aunque políticamente sea más sencillo utilizarlo para no tomar decisiones con costo político, para aplicar el PP como herramienta de administración de riesgos y decisiones regulatorias es necesario cumplir con determinados requisitos con los que, vistas con detenimiento, muchas determinaciones no cumplen y que no son fáciles de satisfacer.

a) El PP sólo puede invocarse cuando existe incertidumbre sobre las probabilidades de que un riesgo efectivamente se materialice.8

b) El PP sólo puede invocarse después de haber realizado un análisis científico exhaustivo que sustente la conclusión de que un daño es posible (pero no se sepa qué tan probable).9 10

c) No cualquier riesgo justifica que se invoque el PP para prohibir o limitar un producto o actividad; es necesario demostrar que el riesgo que acarrea es inaceptable para la sociedad.11

d) Las medidas que se adopten como consecuencia de la aplicación del PP deben ser proporcionales al nivel de protección que una sociedad ha decidido otorgar a un bien y deben responder a una evaluación detallada de costo/beneficio.12

e) Las medidas precautorias adoptadas en aplicación del principio sólo se justifican cuando el posible costo de no adoptarlas siendo necesarias (falso negativo) sea claramente mayor al de adoptarlas innecesariamente (falso positivo).13

Aunque el PP no es de obligada observancia en Europa, sí se toma en consideración para la toma de decisiones sobre regulación y tanto la Corte Europea de Justicia como otras instituciones nacionales como, por ejemplo, el Consejo de Estado francés, lo utilizan como parámetro para evaluar la regulación que se somete a su consideración. De hecho, la Comisión Federal de Mejora Regulatoria en México, en su Guía para Evaluar el Impacto de la Regulación,14 hace referencia al PP como uno de los posibles criterios para evaluar el impacto de las regulaciones propuestas. Sin embargo, puede apreciarse de la lectura de la guía que la COFEMER no considera necesario el cumplimiento de los requisitos a los que la Corte Europea, el gobierno de Canadá y el United Kingdom Inter-Departmental Liaison Group on Risk Assessment se refieren y que hemos detallado con anterioridad; antes al contrario, considera que el PP adolece precisamente de esos defectos.

 

Usar el PP para fomentar la innovación

Como hemos visto de otros ejemplos citados más arriba, no son sólo los cigarros electrónicos y otros mecanismos electrónicos de administración de nicotina los que se ven afectados por la aplicación excesiva o acrítica del PP. Es necesario reconocer que cuando el regulador aplica este principio de manera indiscriminada y sin haber cumplido con los requisitos y el procedimiento a que se refieren las instituciones europeas y canadienses, las decisiones que tome tenderán en todo caso a impedir la innovación y a detener el avance tecnológico y científico, con el consecuente perjuicio para los ciudadanos. No obstante, es posible mirar el PP con una perspectiva distinta y enfocarse no en —o no sólo en— el riesgo inherente a ciertos productos o actividades sino en el riesgo o daño inherentes a dejar pasar determinadas oportunidades.

En ocasiones, la adopción temprana de una nueva tecnología o de una innovación científica implica obtener de ella beneficios que se reducen en la medida en que pasa el tiempo. Es posible —y así lo reconocen la doctrina y los diversos manuales relacionados con procesos de impacto regulatorio— utilizar el PP para regular un riesgo probable pero no cuantificable en lugar de evitarlo completamente y no esperar a estar seguros sobre la magnitud del riesgo. Por ejemplo, si un medicamento tiene la posibilidad de curar enfermedades de gravedad no es adecuado no autorizarlo sino hasta que esa posibilidad sea una realidad absolutamente demostrada. Siempre y cuando no se anticipen efectos secundarios de igual o mayor gravedad que la enfermedad per se, el PP en su versión “invertida” debe servir de fundamento para autorizar la comercialización de dicho medicamento.

El PP entonces puede enunciarse, también, como la necesidad de aceptar e incentivar actividades y productos que puedan prevenir un daño irreversible sin que la falta de certeza científica absoluta sea un obstáculo para demorar medidas eficientes. Es decir, así como es necesario tomar medidas precautorias cuando una actividad o producto presentan la posibilidad de perjudicar la salud o el medio ambiente, también es necesario tomar medidas precautorias para evitar que se pierda la posibilidad de prevenir perjuicios a la salud o al medio ambiente.

Los sistemas electrónicos de administración de nicotina son sólo una de las muchas áreas de oportunidad regulatoria. En el campo médico muchos pacientes se beneficiarían de la aprobación de procedimientos y productos que pueden cambiar su salud para bien sin riesgos colaterales mayores al mal original sin que haya necesidad de esperar a que los beneficios se cuantifiquen en su totalidad.

 


 

* Abogada en Philip Morris International desde hace 20 años. Se desempeña como VP & Associate General Counsel Latin America & Canada.

1 http://www.un.org/spanish/esa/sustdev/agenda21/riodeclaration.htm.

2 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=LEGISSUM:l32042&from=ES .

3 http://publications.gc.ca/site/eng/246284/publication.html.

4 http://apps.who.int/gb/fctc/PDF/cop6/FCTC_COP6%289%29-sp.pdf?ua=1.

5 http://apps.who.int/gb/fctc/PDF/cop6/FCTC_COP6_10Rev1-sp.pdf?ua=1.

6 https://www.insp.mx/avisos/3408-cigarros-electronicos.html.

7Artículo 16. Se prohíbe: VI. Comerciar, vender, distribuir, exhibir, promocionar o producir cualquier objeto que no sea un producto del tabaco, que contenga alguno de los elementos de la marca o cualquier tipo de diseño o señal auditiva que lo identifique con productos del tabaco.” “Artículo 43. La publicidad y promoción serán congruentes con las características o especificaciones de los productos del tabaco, para lo cual no deberá […] III. Indicar que un producto es menos nocivo que otro en razón de sus emisiones, ingredientes o las propiedades de los cuales carezca, y…”

8 http://www.hse.gov.uk/aboutus/meetings/committees/ilgra/pppa.pdf.

9 http://publications.gc.ca/collections/Collection/CP22-70-2003E.pdf.

10 http://www.hse.gov.uk/aboutus/meetings/committees/ilgra/pppa.pdf.

11 http://publications.gc.ca/collections/Collection/CP22-70-2003E.pdf.

12 https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000139578_spa.

13 https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000139578_spa.

14 http://www.cofemer.gob.mx/presentaciones/Espa%F1ol_Vol%20I.%20Metodos%20y%20Metodologias_FINAL.pdf.

 

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