TPP: amenaza para el mercado de genéricos

TPP: amenaza para el mercado de genéricos

 

Una vez que el texto del Transpacific Partnership Agreement (TPP) se ha hecho accesible, diversos sectores afectados por sus compromisos han comenzado a manifestar su preocupación, ante los cambios que conlleva este acuerdo. Entre los sectores más amenazados por las nuevas reglas levanta la mano el farmacéutico. 

 

En el rubro farmacéutico, en el pasado seguramente nos habríamos referido a los intereses de los laboratorios nacionales frente a los transnacionales, pero hoy parece más acertado referirse a los fabricantes de genéricos frente a los laboratorios que son titulares de derechos de patente.

Hay que recordar que entre las políticas públicas que de manera constante se han reiterado en los diversos planes nacionales de desarrollo, y en el discurso oficial del sector salud, el apoyo a la aparición de genéricos en el mercado ha sido especialmente significativo en los últimos años. De hecho, la COFEPRIS ha celebrado públicamente la extinción de algunas patentes que impedían la reducción de costos que implica la aparición de genéricos. Esa reducción de precios es muy significativa, no sólo porque supone una disminución de 65 por ciento para los pacientes en forma directa, sino porque conlleva grandes ahorros anuales en el presupuesto del IMSS, del ISSSTE y de otras unidades del sector de atención médica. Basta recordar que el acceso a medicamentos se inscribe como un tema de la más alta sensibilidad pública que ha dado lugar a enconados enfrentamientos entre países miembros en el seno de la Organización Mundial del Comercio.

Por este motivo, las nuevas reglas que apuntan a demorar el ingreso de genéricos al mercado mexicano, o a hacerlo más costoso para los fabricantes y los importadores de genéricos, representan un giro notable de la tendencia y no se explican sino con base en las condiciones de negociaciones internacionales como las desplegadas en torno del TPP. En efecto, los temas de propiedad intelectual, cada vez más presentes, cada vez más atendidos en estos contextos, suelen traducirse en imposiciones de los países industrializados sobre sus socios menores. Es, por decirlo brevemente, la cuota de membresía que debemos pagar si queremos participar en este tipo de agrupaciones.

Tratando de ser claros, podemos decir que las “nuevas” amenazas en materia de patentes farmacéuticas se agrupan en tres frentes. El primero es la anunciada “prórroga de vigencia” a la que podrán aspirar los titulares de patentes de medicamentos y que en el texto del tratado es presentada como “ajuste de vigencia” por demoras excesivas en la gestión de la propia patente o del registro sanitario correspondiente. El mecanismo se aplica cuando la patente demora más de cinco años en concederse desde su solicitud, lo que es muy común que suceda. Además, si en la COFEPRIS existen retrasos en la autorización del registro sanitario, la vigencia podrá extenderse por ese concepto, es decir, operará por dilación de cualquiera de las autoridades o por ambas. Lo que deberá definir la legislación interna, cuando acate esta obligación, son los tiempos y las formas, lo que resulta por demás relevante y requiere notable atención del Senado.

Respecto de la figura del “ajuste de vigencia” podemos decir que no nos resulta del todo ajena. Ya en el pasado se dieron nutridas contiendas judiciales en nuestro país con motivo de la pretensión de extender el plazo de diversas patentes que fueron restauradas al amparo de la ley de 1991 y que México reconoció como válidas en sus plazos residuales, contando desde la primera patente solicitada en el extranjero. El argumento que se opuso en ese momento y que no pierde valor es que las extensiones de vigencia suelen circunscribirse a los territorios en los que la investigación farmacéutica se desarrolla como una forma de retribuir ese beneficio.

La segunda restricción deriva de una de las figuras más polémicas que el TPP actualiza, que es la de la llamada “exclusividad de datos clínicos”, que se incluye en el capítulo de propiedad intelectual, sin ser propiamente un derecho de esta naturaleza. En virtud de esta novedosa norma, los datos clínicos que resultan de las pruebas realizadas para la aprobación de medicamentos nuevos no podrán ser utilizados como referencia por fabricantes de genéricos sino hasta transcurridos cinco años, y en el caso de medicamentos biotecnológicos, hasta después de ocho. Lo más preocupante de la medida es que la restricción se otorga no sólo a productos patentados, sino a cualquier medicamento que gestiona por primera vez su autorización sanitaria, extendiendo las barreras de entrada al mercado a una serie de compuestos no patentables que gozarán de este sui generis derecho de exclusividad.

Lo polémico de la figura se centra en el debate acerca de si existen razones de derechos humanos de peso para considerar, en primera instancia, que la única forma de recompensar al innovador sea con una patente, y, en segunda instancia, en tomar como riesgoso e inaceptable que un medicamento ya probado deba ser aplicado nuevamente a grupos de pacientes en experimentos administrados por los segundos entrantes al mercado, para demostrar lo que ya ha sido avalado por el primer medicamento. Para la comunidad científica, en general, esta restricción legal está llevando las cosas demasiado lejos.

Finalmente, el tercer grupo de nuevas disposiciones del TPP que ciernen amenazas sobre los productores de genéricos es la reinterpretada amplitud que se establecerá como parámetro de análisis de la patentabilidad de ciertos desarrollos de medicamentos cuya falta de novedad y de actividad inventiva en el pasado habrían bastado para negar su protección. Como consecuencia de la nueva visión del tratado, patentes para segundos usos de medicinas ya conocidas deberán otorgarse, así como nuevas formas de presentación de medicamentos ya divulgados. Estas opciones abren de manera notable el abanico de posibilidades para lograr que una serie de compuestos, dosis, presentaciones, usos y aplicaciones de medicamentos ya conocidos, sean “re-patentados”, extendiendo de facto la vigencia de la protección.

Bajo la premisa de que el diablo está en los detalles, para los fabricantes de genéricos los alcances del aterrizaje del TPP en nuestra legislación interna marcará nuevos derroteros que ponen en entredicho su viabilidad comercial, o al menos los obligan a rediseñar sustancialmente sus estrategias comerciales. De los alcances de su trabajo de contención en el Congreso dependerá su permanencia en el mercado. Sin embargo, por el beneficio social que supone la presencia de sus productos el tema comporta repercusiones de alto calibre, a las que todos estamos convocados.

 


 

* Doctor en Derecho por la UNAM y socio fundador de la firma Jalife, Caballero & Asociados, especializada en propiedad intelectual y Derecho de la competencia. Contacto: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..

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